民进会员、中伦律师事务所律师李倩，民进东湖高新区委员会副主任、武汉生物技术研究院办公室主任王作燕反映：上海于2019年8月13日发布了《上海市新一轮服务业扩大开放若干措施》，明确指出：需要进一步放宽服务业外资市场准入限制，争取允许外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。这一政策的出台，给行业内带来不小的震动：认为禁止外商投资我国人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用领域的“监管铁门”将逐渐打开，方兴未艾的干细胞行业会在不久的将来迎来真正的春天。

　　近年在国家政策的支持下，我国干细胞领域研究发展迅速：基础研究快速发展，干细胞研究论文与干细胞专利数量均位于世界前列； 每年临床研究的数量稳步增加，占全球干细胞临床研究的比例也在不断提高。但是，我国在干细胞转化应用领域的核心技术和成果明显不足。就我国干细胞产业的发展现状而言，目前我国干细胞业务主要集中在产业链的上游，以干细胞采集和存储业务为主，中下游业务大多尚处于探索与加速成长阶段。

　　与此同时，我国为了保证干细胞领域研发与产业的健康发展，也在逐步搭建与之相应的监管体系，《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》等部委规章也相继出台。但是，我们也要注意到，随着干细胞领域研究的逐步深入和干细胞行业的快速发展，必将给监管提出新的、更高的要求。

　　目前，我国干细胞领域的监管存在以下问题：

　　一、整个监管体系还比较粗放，不够完善。专门立法明显不足，立法层级也不高。并且，监管规定多为概括性的指导与原则，不够具体、细化，文件间衔接紧密性也不强。同时，军队、武警系统医院不直接接受国家卫生部门管理监督，造成干细胞管理体系不统一。以胚胎干细胞研究为例，现有《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》等对胚胎干细胞及其相关研究进行规制。《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第四条规定：“禁止克隆人的任何研究。”但并未说明违反者将会有什么样的法律后果，现行立法也均未提及从事生殖性克隆研究的单位与个人所应承担的法律后果，这使得我国现行立法对生殖性克隆的禁止显得苍白无力。

　　二、监管主体和路径在法律上尚未形成明确的职能分工。目前，国家涉及干细胞监管的主体主要有三个部门：科技部、卫健委、市场监督总局（药品监督管理局），科技部（中国生物技术发展中心）负责生物资源和生物安全管理、相关行政审批，国家卫生健康委员会以及各医疗机构的伦理委员会负责干细胞研究的伦理监管；国家卫生健康委员会与国家药品监督管理局联合负责干细胞的临床研究监管；国家药品监督管理局负责干细胞药品的审批和监管。但国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局在干细胞临床研究监管过程中的具体分工、评审程序和监管责任在法律上尚未正式明确。2018年“基因编辑婴儿事件”之后，国家科技部、卫健委紧急出台了《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》；2019年3月29日，国家卫健委又出台了《关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》，并在解读中明确，体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用并进行收费，细胞治疗监管又回归双轨制，监管路径不清晰不利于风险控制，也可能出现实操层面的偏差。

　　三、缺乏细分领域的精细化监管，导致不能匹配产业发展要求。当前指导原则式监管，与国家政策支持力度不断加大、干细胞产业加快发展的整体趋势已经不能匹配。纵观我国干细胞科研、临床以及产业的监管，都缺乏系统、深入的分析，导致很多科研机构无法进行深入探索，医院机构难以发展干细胞治疗产业。但不规范的商业机构却将干细胞治疗过分夸大，称干细胞治疗为“万能修复药”。如何在提高干细胞治疗研究的科学规范性的同时，加快临床转化应用的速度，促进干细胞产业的发展，是在建立和完善监管要求时需要权衡与考虑的重要问题。

　　干细胞领域是近年来医学前沿的重点发展领域。随着上海新政的出台，业内人士一致看好外资进入的门槛将逐步放开。因此，我们认为进一步完善监管体系势在必行。为此，建议：

　　一、完善干细胞领域法律体系。将干细胞管理规范上升到法律、法规层面，尽早完善各细分领域的专门立法，以及出台配套的实施、操作细则。建立干细胞领域分层监管体系，对于不同风险程度、不同研究阶段的干细胞治疗产品研究及应用实施区别监管。理清现有规范之间不衔接、专业词汇表述不统一等立法缺陷。建立统一、规范的质量检验标准。

　　二、理清和明确各监管主体的责任职责，填补监管空白。例如，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第九条规定：采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。但是，一方面，医疗机构的伦理委员会没有明确法律主体及责任，导致类似“基因编辑婴儿事件”等情况发生后难以追究医疗机构伦理委员会责任；另一方面，目前尚无法律法规明确“涉及人的生物医学研究”的非医疗机构伦理委员会的主管机构，在缺少“合法”伦理审查的情况下，科研机构、高等学校、企业等非医疗机构无法有效开展人类遗传资源利用活动。

　　三、加强干细胞监管领域的国际交流合作与国际接轨。加强对国外标准、技术法规和政策制定的跟踪研究，掌握国际最新动态。坚持发展原则，积极开展政产学研之间的交流，通过学习和借鉴，使我国干细胞治疗标准及政策国际化。
 

　　（此社情民意被全国政协采用）